為進(jìn)一步促進(jìn)河北省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，滿足患者臨床需求，近日，河北省4部門聯(lián)合發(fā)布了《河北省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》)。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，河北省要對(duì)產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材(以下簡(jiǎn)稱鮮切藥材)實(shí)行目錄管理。納入河北鮮切藥材品種目錄的中藥材，應(yīng)以河北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主，應(yīng)為有產(chǎn)(當(dāng))地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)范了產(chǎn)地加工企業(yè)的鮮切行為，要求產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備和健全質(zhì)量管理體系，并具備配合中藥飲片及藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。
藥品生產(chǎn)企業(yè)可采購(gòu)全國(guó)各省(自治區(qū)、直轄市)藥監(jiān)部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材用于藥品生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，切實(shí)做好鮮切藥材質(zhì)量評(píng)估、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)鮮切藥材生產(chǎn)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)。
同時(shí)，《指導(dǎo)意見(jiàn)》還規(guī)范了產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)符合食品包裝材料要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期(復(fù)驗(yàn)期)、企業(yè)名稱等。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，中藥飲片及藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》還要求，中藥材管理相關(guān)部門要積極作為，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，組織落實(shí)工作任務(wù)。如《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，各市縣級(jí)人民政府應(yīng)建立和完善地方政府負(fù)總責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化等部門各負(fù)其責(zé)的鮮切藥材管理工作機(jī)制，明確鮮切藥材管理牽頭部門，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，組織做好鮮切藥材品種的遴選申報(bào)，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機(jī)制，加強(qiáng)產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管，統(tǒng)籌推進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工工作等。
據(jù)了解，河北省中藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)深厚，黃芩、黃芪、知母、柴胡、連翹等產(chǎn)量居前列，中藥注射液產(chǎn)量居前；保定安國(guó)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地是全國(guó)大型中藥材專業(yè)市場(chǎng)之一。為更好地推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，河北省不斷制定支持政策。如除了上述指導(dǎo)意見(jiàn)外，河北省還對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新中藥和進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥，給予資金獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，給予資金補(bǔ)助；對(duì)單品類中成藥年銷售收入首次突破1億元、5億元和10億元的企業(yè)，分別給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)于圍繞進(jìn)一步優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，相關(guān)人士表示，一是完善中藥質(zhì)量監(jiān)控體系。依托省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，建設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)管局中藥市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)管局中藥安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。從土壤、種子種苗、肥料、水以及中藥材全過(guò)程開(kāi)展追溯和質(zhì)量監(jiān)測(cè)，打造中藥材種植、生產(chǎn)、加工、倉(cāng)儲(chǔ)、交易、檢驗(yàn)檢測(cè)一體化服務(wù)流程。二是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化。創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，開(kāi)展委托配制、調(diào)劑使用等服務(wù)。擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)特色中藥制劑調(diào)劑使用范圍，允許在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、�？坡�(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用，允許納入省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑目錄的中藥制劑受托生產(chǎn)后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購(gòu)使用。
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