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根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的13.9%。未來，預計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規(guī)模預計將達到1460億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15.9%。

今年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱指導原則），2014年版指導原則同時廢止。新版指導原則在“臨床試驗機構數(shù)量和要求”部分提出了中心效應的概念。雖然該概念在新版指導原則中被首次提及，但從多中心臨床試驗誕生之初，它就伴隨出現(xiàn)。中心效應是臨床試驗常見并容易被忽視的偏倚。本文將從如何理解中心效應及影響，以及如何處理中心效應等角度進行簡要介紹。