為提高中藥飲片質量控制水平，近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關于實施《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)有關事宜的公告，該規(guī)范自2024年3月1日起實施。
公告顯示，《炮制規(guī)范》(2023年版)是藥品標準的重要組成部分，是該市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等相關單位應當遵循的法定依據(jù)。
文件明確，自實施之日起，北京市生產(chǎn)《炮制規(guī)范》(2023年版)收載的中藥飲片應當符合《炮制規(guī)范》(2023年版)相關技術要求?！杜谥埔?guī)范》(2023年版)實施之前，已按原標準生產(chǎn)并符合相關規(guī)定的中藥飲片可以在實施后繼續(xù)流通、使用。
凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》(1986年版)、《北京市中藥飲片標準》(2000年版)、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2008年版)的品種，《炮制規(guī)范》(2023年版)收載的，相應原標準廢止。
《炮制規(guī)范》(2023年版)未收載品種，凡與《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》品名相同的，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的有關規(guī)定，品名不同的，仍按原標準執(zhí)行，但均應當符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的相關通用技術要求。
自實施之日起，《北京市藥品監(jiān)督管理局關于停止執(zhí)行〈北京市中藥飲片炮制規(guī)范〉(2008年版)3個飲片品種炮制規(guī)范的公告》(公告〔2020〕1號)所涉及的大黃粉、沉香粉、靈芝粉中藥飲片炮制規(guī)范廢止。
此外，按照《炮制規(guī)范》(2023年版)生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標簽的【執(zhí)行標準】項應當按相關規(guī)定標注所執(zhí)行的《炮制規(guī)范》(2023年版)。
中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導下，可直接用于調配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，可用于中醫(yī)臨床辨證施治。但由于中藥類別很多，品種繁雜，各地炮制方法也不甚一致，導致中藥飲片質量參差不齊，影響臨床用藥的安全。
根據(jù)2023年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》，2022年，國家藥品抽檢批次不合格率為0.63%。按藥品類別來看，中藥飲片批次不合格率居前，高達3.22%。而化學藥品批次不合格率僅為0.16%、中成藥批次不合格率為0.65%。
為進一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，國家藥監(jiān)局2022年底已發(fā)布了關于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的公告，首批包括炒槐花、炒梔子、車前子等22個品種。
據(jù)悉，《規(guī)范》制定工作分批推進。包括已發(fā)布品種在內，已有425個品種的《規(guī)范》起草完成，還有300余個品種炮制規(guī)范草案正在制定、審議過程中，待完善成熟后將陸續(xù)頒布實施。國家藥典委員會將定期評估《規(guī)范》執(zhí)行情況，不斷完善收載項目，增加收載品種。
同時，《規(guī)范》明確，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《國家炮制規(guī)范》及時調整各省級中藥飲片炮制規(guī)范目錄，廢止與《國家炮制規(guī)范》中品名、來源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的省級中藥飲片炮制規(guī)范。
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