9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年度藥品審評報告》，2022年審評通過建議批準創(chuàng)新藥21個，其中3個為First-in-Class——多格列艾汀片、奧木替韋單抗注射液、佩索利單抗注射液。
 
　　其中，多格列艾汀片為華領醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥，于2022年10月獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥為全球范圍內頭個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物。全球糖尿病患者人數不斷攀升，在我國，糖尿病患者人數2021年已經達到1.4億，與此同時，糖尿病患者血糖大幅度波動會伴隨一系列糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生，嚴重影響了糖尿病患者的生活質量。多格列艾汀是葡萄糖激酶(GK)激活劑，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
 
　　奧木替韋單抗注射液是華北制藥自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種在2022年通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序批準上市。奧木替韋單抗注射液含高效價的抗狂犬病毒單克隆抗體NM57，能特異地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位點I中的線性中和抗原表位，從而阻止狂犬病毒侵染組織細胞，發(fā)揮預防狂犬病的作用，為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。
 
　　佩索利單抗注射液是來自勃林格殷格翰用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的藥物，于2022年12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市。泛發(fā)性膿皰型銀屑病是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病，在中國，每10萬人中有1到2人患病。佩索利單抗注射液是一種人源化拮抗性單克隆IgG1抗體，可與IL-36R結合并阻斷人IL-36α、IL-36β和IL-36γ誘導的IL-36R活化，從而抑制炎癥性皮膚病中的促炎和促纖維化通路。該品種的上市為泛發(fā)性膿皰型銀屑病患者提供了新的治療選擇。
 
　　另外，在新藥注冊申請受理方面，國家藥監(jiān)局2022年共受理創(chuàng)新藥注冊申請1794件(1010個品種)，同比減少4.88%。其中，以藥品類型統(tǒng)計，創(chuàng)新生物制品670件(483個品種)，同比增加0.60%。創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新藥化學藥品分別為49件、1075件，分別同比減少9.26%、7.80%。
 
　　近年來，為激發(fā)創(chuàng)新活力，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺一系列政策。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。業(yè)內人士認為，該政策鼓勵差異化創(chuàng)新，將利好創(chuàng)新能力強的藥企。

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