體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程 中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，體外診斷試劑的品種、功能及適用范圍也在不斷擴(kuò)展，受到的社會(huì)關(guān)注度日益提升。體外診斷試劑在現(xiàn)代醫(yī) 療體系中發(fā)揮著無可替代的作用，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，其安全性直接關(guān)系到人民群眾的切身利益。體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)行標(biāo)”）是體外診斷試劑生產(chǎn)和臨床檢驗(yàn)中應(yīng)遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

隨著我國(guó)醫(yī)療水平的不斷提高，對(duì)臨床診斷的需求持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)改革也受到了更廣泛的重視。建設(shè)科學(xué)合理的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)體系、助力體外診斷行業(yè)科學(xué)監(jiān)管，是提升我國(guó)體外診斷試劑質(zhì)量的重要保障。本文結(jié)合我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，對(duì)如何有效、適宜地推進(jìn)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提出相關(guān)建議。

1 我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈

依照體外診斷的方法學(xué)不同，體外診斷試劑可主要?jiǎng)澐譃樯�化試劑（生物化學(xué)反應(yīng)為主）、免疫試劑（抗原抗體的免疫反應(yīng)）、分子試劑（分子生物學(xué)技術(shù)，以核酸擴(kuò)增和基因芯片技術(shù)為主）和即時(shí)診斷（Point of Care Testing，POCT；依照不同監(jiān)測(cè)項(xiàng)目使用相應(yīng)的檢測(cè)原理）。目前，我國(guó)體外診斷試劑品種以生化試劑和免疫試劑居多。我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)起步較晚但發(fā)展迅猛，同時(shí)也存在試劑產(chǎn)品種類多但是檔次不高、缺乏核心技術(shù)的問題，尤其是很多企業(yè)只研發(fā)診 斷試劑，而診斷設(shè)備和試劑原料仍然依靠進(jìn)口，特別是酶原料、抗原和抗體等核心原料的開發(fā)還處于初級(jí)階段，急需政府從國(guó)家安全的角度出發(fā)，加大研發(fā)和監(jiān)管投入，為體外診斷試劑的繁榮提供持續(xù)保障。

1.2 體外診斷試劑發(fā)展空間巨大

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和我國(guó)醫(yī)療體制改革的不斷深入，對(duì)疾病的分類、診斷方法及治療手段都發(fā)生了巨大的變化，臨床治療也正從傳統(tǒng)的“一刀切”時(shí)代向以個(gè)體化醫(yī)療為基礎(chǔ)的高水平“精準(zhǔn)醫(yī)療”時(shí)代轉(zhuǎn)變。精準(zhǔn)醫(yī)療是建立在對(duì)人、疾病和藥物深度認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)疾病和特定患者進(jìn)行個(gè)性化精準(zhǔn)診斷和治療的高水平技術(shù)。精準(zhǔn)醫(yī)療為體外診斷試劑發(fā)展提供了廣闊的空間。未來體外診斷產(chǎn)品將向個(gè)體化、自動(dòng)化、簡(jiǎn)易化和高通量、床旁化等方向發(fā)展，其中分子診斷和即時(shí)診斷將是最具潛力的兩大領(lǐng)域。另外，我國(guó)人口眾多，老齡化趨勢(shì)顯著，同時(shí)我國(guó)正在推行二胎政策及醫(yī)保改革，這都將帶動(dòng)診療人次和人均檢查費(fèi)用的增長(zhǎng)，成為體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的無形推手。隨著健康中國(guó)戰(zhàn)略和《健康中國(guó)2030》的落實(shí)，體外診斷試劑也將面臨巨大變化并發(fā)揮更大作用。

2 我國(guó)體外診斷試劑的監(jiān)管歷程

按照國(guó)際對(duì)醫(yī)療器械的定義，除血篩診斷試劑外，體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，但其產(chǎn)品介于藥品和醫(yī)療器械之間，具有特殊性，我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管體系一直在不斷完善。2007年4月19日，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）發(fā)布，首次明確了體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，而其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度高低將按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑又分三類分別管理。

2014年6月27日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“原國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（總局令第5號(hào)），進(jìn)一步細(xì)化了體外診斷試劑的注冊(cè)管理類別和注冊(cè)流程，新增了臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、注冊(cè)變更流程和時(shí)限及產(chǎn)品備案流程等內(nèi)容。近年來，為進(jìn)一步支持和整頓體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家又加大了體外診斷試劑規(guī)范制定的投入，出臺(tái)了一系列的政策。

根據(jù)總局令第5號(hào)，原國(guó)家藥監(jiān)局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作；為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，原國(guó)家藥監(jiān)局于2015年4月7日印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》；為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理，

2015年7月10日，原國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，明確指出體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及該附錄的特殊要求。這些政策規(guī)范了生產(chǎn)企業(yè)的管理，推動(dòng)了體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，具有積極深遠(yuǎn)的意義。但是，應(yīng)該看到，國(guó)內(nèi)的監(jiān)管體制還不夠完善，例如我國(guó)使用量最大的免疫診斷試劑是酶免乙肝五項(xiàng)檢測(cè)產(chǎn)品，其中一個(gè)產(chǎn)品劃歸了藥品，其他四項(xiàng)劃歸醫(yī)療器械。按藥品管理的體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)屬于《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“《中國(guó)藥典》”）范疇，其他產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)則屬于醫(yī)療器械國(guó)行標(biāo)，《中國(guó)藥典》和醫(yī)療器械國(guó)行標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)體系是相互割裂的。

3 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的沿革和現(xiàn)狀

標(biāo)準(zhǔn)是通過標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各種活動(dòng)或其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性，供共同使用和重復(fù)使用的一種文件。標(biāo)準(zhǔn)按照?qǐng)?zhí)行效力可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性技術(shù)文件；按照使用范圍，分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；按照規(guī)范對(duì)象的不同，標(biāo)準(zhǔn)又可分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為滿足體外診斷行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管需求，我國(guó)也正在加快相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作及標(biāo)準(zhǔn)管理體制改革。目前，體外診斷產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)約20余項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到200余項(xiàng)。由于我國(guó)體外診斷試劑分屬藥品和醫(yī)療器械兩類，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系也劃分為兩部分。

3.1 按藥品管理的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

這部分體外診斷試劑屬于生物制品，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)最早見于《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版），其中規(guī)定了部分體外診斷試劑的制造及檢定規(guī)程。之后，《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）被并入《中國(guó)藥典》三部2005年版。2010年10月1日開始執(zhí)行的《中國(guó)藥典》三部2010年版中收載了乙肝病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、丙肝病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑及抗A抗B血型定型試劑（單克隆抗體）、抗A抗B血型定型試劑（人血清）共8個(gè)按藥品管理的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)，與2005年版收載的標(biāo)準(zhǔn)相比，在技術(shù)要求和規(guī)范性方面都有不同程度的提高。 《中國(guó)藥典》三部2015年版又淘汰了抗A抗B血型定型試劑（人血清）的標(biāo)準(zhǔn)。2020版《中國(guó)藥典編制大綱》[在品種收載原則中明確要將血篩體外診斷試劑等產(chǎn)品納入優(yōu)先考慮收載，表明國(guó)家對(duì)按藥品管理的體外診斷試劑更加重視。截至2018年底，我國(guó)已制定的按藥品管理的體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共10個(gè)，均為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

截至2018年底，我國(guó)已制定的按醫(yī)療器械管理的體外診斷產(chǎn)品（儀器和試劑）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)199項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)，其中體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約130項(xiàng)，涉及具體試劑產(chǎn)品約100個(gè)，僅覆蓋到體外診斷試劑產(chǎn)品分類子目錄產(chǎn)品總數(shù)量的13%。2014年3月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))，將產(chǎn)品技術(shù)要求列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的資料中�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第7號(hào)）第五十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。由此可見，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。產(chǎn)品技術(shù)要求作為注冊(cè)資料之一，被賦予與標(biāo)準(zhǔn)同樣的地位。根據(jù)2017年7月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號(hào)），我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織構(gòu)架由原國(guó)家藥監(jiān)局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位組成。目前，體外診斷試劑領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織起草工作由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）負(fù)責(zé)，標(biāo)管中心統(tǒng)一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理及實(shí)施。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的規(guī)范化、精細(xì)化管理，原國(guó)家藥監(jiān)局又組織修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系得以健全。

4 對(duì)我國(guó)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作的思考

在我國(guó)，標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度之一，已上升為國(guó)家戰(zhàn)略。但是，目前我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋率和貫標(biāo)率均比較低，標(biāo)準(zhǔn)體系有待完善，主要體現(xiàn)在：

4.1 體外診斷試劑缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷試劑行業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)，但是一些新興的技術(shù)產(chǎn)品如高通量測(cè)序技術(shù)、分子類伴隨診斷試劑等，在產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、技術(shù)開發(fā)及檢驗(yàn)結(jié)果分析利用等方面尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。另外，在眾多的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較少，很多已成熟產(chǎn)品因標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)限制至今尚無成熟的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，例如乙肝4項(xiàng)酶標(biāo)試劑、金標(biāo)試劑均無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而乙肝4項(xiàng)酶標(biāo)試劑已載入1995年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》。標(biāo)準(zhǔn)的缺失導(dǎo)致不同廠家的產(chǎn)品對(duì)同一種標(biāo)志物的測(cè)定結(jié)果不同，產(chǎn)品使用單位之間的檢測(cè)結(jié)果不能互認(rèn)而需要重復(fù)檢驗(yàn)。

4.2 體外診斷試劑缺乏強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是指為保障人體的健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)涵是關(guān)系到人身健康的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)就可以制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。目前，體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)基本都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致監(jiān)督抽驗(yàn)、生產(chǎn)體系考核及產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)等監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏執(zhí)行的法律依據(jù)。對(duì)于關(guān)系到社會(huì)公眾健康的重大傳染病的診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)是否要制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，還需標(biāo)準(zhǔn)部門進(jìn)一步深入研究。

4.3 標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程太長(zhǎng)，缺乏定期修訂機(jī)制

標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等環(huán)節(jié)。為增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程的公開、透明，新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》又延長(zhǎng)了征求意見期限[17]，一個(gè)成熟的產(chǎn)品從標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)到批準(zhǔn)再到發(fā)布需要3年以上，而體外診斷試劑技術(shù)發(fā)展日新月異，標(biāo)準(zhǔn)面臨相對(duì)滯后的問題。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)每一標(biāo)準(zhǔn)都是單個(gè)發(fā)行，并且出版數(shù)量有限，眾多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)很難獲得更多的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外，經(jīng)過幾年的國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，體外診斷試劑產(chǎn)品雖然合格率很高，但是貫標(biāo)率都比較低，如何推進(jìn)企業(yè)貫徹落實(shí)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)一步加強(qiáng)研究。

5 對(duì)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)化工作建設(shè)的建議

5.1 完善現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系，建設(shè)更科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量近幾年都得到了很大提升。鑒于體外診斷試劑與公眾健康息息相關(guān)，建議對(duì)重大傳染病的診斷試劑建立強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，或在推薦性標(biāo)準(zhǔn)中增加強(qiáng)制性條款，以提升診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量。為進(jìn)一步保障標(biāo)準(zhǔn)的可及性及適用性，建議參照《中國(guó)藥典》發(fā)行方式，匯集體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)，在內(nèi)容和分類方面進(jìn)一步細(xì)化，并定期修訂。多學(xué)科、多技術(shù)的交叉和融合是未來體外診斷試劑發(fā)展的必然趨勢(shì)，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)都是在有一定數(shù)量產(chǎn)品基礎(chǔ)上逐漸發(fā)展成為標(biāo)準(zhǔn)，但是在當(dāng)今大數(shù)據(jù)、智能化、多學(xué)科交叉的發(fā)展形勢(shì)下，先有產(chǎn)品再有標(biāo)準(zhǔn)的模式不能適應(yīng)技術(shù)發(fā)展需求，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在多領(lǐng)域多學(xué)科共識(shí)的基礎(chǔ)上先形成標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)，助力新技術(shù)轉(zhuǎn)化。同時(shí)，新形勢(shì)也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化人才的專業(yè)化和知識(shí)結(jié)構(gòu)提出了更高的要求，因此還應(yīng)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍建設(shè)。

5.2 建立更高效能的標(biāo)準(zhǔn)管理體系

隨著我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展，我國(guó)體外診斷試劑的種類也越來越多，新技術(shù)新方法層出不窮，存在著現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。我國(guó)應(yīng)加快體外診斷試劑產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，以滿足行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號(hào)）第十三條規(guī)定，在現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不能覆蓋的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。目前，體外診斷試劑分屬藥品和醫(yī)療器械兩個(gè)部門管理，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在一些具有優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和優(yōu)勢(shì)技術(shù)的部門設(shè)立專門的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)歸口單位，以便更好地發(fā)揮其技術(shù)特長(zhǎng)和特點(diǎn)，提高標(biāo)準(zhǔn)管理效能，滿足新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化需求，保障體外診斷行業(yè)的健康發(fā)展，同時(shí)也希望以后能給體外診斷試劑更多標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的機(jī)會(huì)。另外，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的考核，除了需要標(biāo)準(zhǔn)管理部門之外，還應(yīng)該引入審評(píng)審批機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，一個(gè)是事前使用，一個(gè)是事后監(jiān)管。兩個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與標(biāo)準(zhǔn)制修訂部門及標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的溝通，以增進(jìn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的提高。

5.3 切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行能力

為增加標(biāo)準(zhǔn)的可及性，標(biāo)管中心在其網(wǎng)站設(shè)置了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類目錄和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)查詢?nèi)肟�，供相關(guān)部門免費(fèi)查詢。但是還應(yīng)看到，我國(guó)部分企業(yè)及管理部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解還不充分，迫切需要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹和實(shí)際操作培訓(xùn)，統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)、使用部門和監(jiān)管部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和使用，以提高標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行能力。

5.4 標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)堅(jiān)持國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（總局令第33號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本的控制，是從事前事后貫穿于產(chǎn)品全生命鏈條的監(jiān)管中發(fā)揮作用的技術(shù)文件，有必要在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)繼續(xù)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理部門組織制定。國(guó)家把標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)工作列為國(guó)家戰(zhàn)略，制定醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了我國(guó)舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，也應(yīng)積極鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)和行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，利用可調(diào)動(dòng)的社會(huì)資源共同推動(dòng)健康中國(guó)和行業(yè)發(fā)展。通過建立醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)制，優(yōu)先認(rèn)可一部分醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為試點(diǎn)，積累經(jīng)驗(yàn)后，進(jìn)一步將這一工作體制推廣。